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注射劑直接進(jìn)入人體血液循環(huán)系統(tǒng)，其安全性與患者生命健康息息相關(guān)，內(nèi)毒素檢查作為注射劑質(zhì)量控制的核心環(huán)節(jié)，通過科學(xué)的檢測(cè)方法排查內(nèi)毒素污染風(fēng)險(xiǎn)，貫穿注射劑研發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存及使用全鏈條，是保障臨床用藥安全的關(guān)鍵屏障。?在注射劑研發(fā)階段，內(nèi)毒素檢...

作為革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁的重要組分，細(xì)菌內(nèi)毒素既是維持細(xì)胞結(jié)構(gòu)的必要元素，又是引發(fā)機(jī)體強(qiáng)烈反應(yīng)的致病因子。這種生物活性使其在基礎(chǔ)研究和臨床實(shí)踐中都具有特殊地位。分子結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性決定了其多重作用機(jī)制。由O抗原、核心多糖和類脂A構(gòu)成的三級(jí)結(jié)構(gòu)，既...

在醫(yī)藥領(lǐng)域，藥品和醫(yī)療器械的安全性至關(guān)重要，而鱟試劑在其中扮演著關(guān)鍵角色。那么，鱟試劑究竟用于檢查什么呢？鱟試劑主要用于檢測(cè)藥品、生物制品以及醫(yī)療器械中的熱原。熱原是指能引起恒溫動(dòng)物體溫異常升高的致熱物質(zhì)，它主要來源于細(xì)菌內(nèi)毒素。在藥品生產(chǎn)...

研發(fā)背景熱原（如內(nèi)毒素）污染是生物制藥、醫(yī)療器械及注射類產(chǎn)品安全性的重大威脅。傳統(tǒng)熱原檢測(cè)方法（如家兔法、鱟試劑法）存在靈敏度局限、物種特異性或倫理爭(zhēng)議等問題。單核細(xì)胞活化反應(yīng)測(cè)定法（MAT）應(yīng)運(yùn)而生，基于人體免疫機(jī)制，通過檢測(cè)單核細(xì)胞對(duì)熱...

在制藥、醫(yī)療器械、生物制品等行業(yè)的質(zhì)量控制領(lǐng)域，細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測(cè)方法憑借高靈敏度與特異性，精準(zhǔn)探測(cè)并量化產(chǎn)品中微量細(xì)菌內(nèi)毒素，守護(hù)產(chǎn)品安全性，防止因內(nèi)毒素超標(biāo)引發(fā)人體不良反應(yīng)。其中，經(jīng)典的鱟試劑凝膠法是常用手段之一。它依據(jù)鱟血細(xì)胞凍干粉遇...

在醫(yī)藥、生物制品及眾多相關(guān)領(lǐng)域，細(xì)菌內(nèi)毒素的定量檢測(cè)至關(guān)重要，而其背后所依據(jù)的原理更是融合了多種學(xué)科知識(shí)，展現(xiàn)出科學(xué)魅力。細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測(cè)主要基于鱟試驗(yàn)原理。鱟，這種古老的海洋生物，其體內(nèi)含有一種特殊的變形細(xì)胞裂解物，當(dāng)遇到細(xì)菌內(nèi)毒素時(shí)，...

在光度法鱟試劑（LAL）檢測(cè)系統(tǒng)中，各類儀器配備的數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)運(yùn)算功能表面趨同，但算法差異可能導(dǎo)致結(jié)論偏差，因此，使用者必須深入理解鱟試劑檢測(cè)軟件中統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù)的計(jì)算方式，避免因算法差異導(dǎo)致結(jié)果誤判。一、相關(guān)系數(shù)：衡量線性關(guān)系的關(guān)鍵指標(biāo)相關(guān)...

在生物醫(yī)學(xué)和制藥領(lǐng)域，準(zhǔn)確檢測(cè)血液樣本中的細(xì)菌內(nèi)毒素含量對(duì)于疾病診斷、藥物安全性評(píng)估等工作是非常重要的。然而，在利用鱟試劑（LAL）對(duì)血液樣本，包括全血、血清、血漿及其成分進(jìn)行檢測(cè)分析時(shí)，往往面臨諸多挑戰(zhàn)，堪稱最難處理的樣本類型之一。一、血...